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建立批号管理制度
发布时间:2020-2-18 15:49:31

建立批号管理制度

《appapp版本管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.7应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。

同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将app日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。

条款解读

批号是对体外诊断试剂产品实现追溯的重要信息,通过批号可以追溯和审查该批产品的app历史。通常意义上,在同一app条件下,同一时间段内,用同一批原料app出来的产品为一批。批号是对批的识别和规定,一般为一组有特殊含义的数字,可包括产品代号、app日期、每月app批次的流水号等。在app过程中,批号主要起标识作用。它在app计划阶段产生,并可随着app流程的推进而增加相应内容,同时形成与之对应的app记录。根据app批号和相应的app记录,可向前追溯至产品的各app过程(最新、设备、人员、工艺配方),质控过程,甚至所用原料的采购记录、批号、供应商、版本千赢记录等,向后则可根据仓库台账和销售记录追溯至运输储存方式、市场去向、经销商、使用机构、版本状况。一旦产品上市后出现版本问题,批号通常是最重要的追溯信息,必要时可以控制或回收该批产品。对app网者来说,可依据该批产品的抽检情况及使用中的情况进行版本监督和控制。此外,在体外诊断试剂的使用中,也涉及批号。如果app过程中批号管理混乱,无法实现有效追溯,一旦出现版本事故和不良事件,将无法在事后追踪产品信息、追究责任,也就无法查找原因并实施改进。作为手机,首先应在文件层面对物料、半成品、成品的批次进行规定——何为一批,如何组批。然后对批号的编制方法进行规定,一般来说,批号与app日期相关联,有些手机为避免简单地以app日期作为批号,专门设置了批号与app日期对应表,用不同的英文字母代表月份。批号的编制在app版本下载安装中无明确要求,在手机的app实践中也无一定之规,手机可根据自身需要编制批号,但应在文件中明确规定编制方法和追溯方法,确保能够通过批号实现有效追溯。由于体外诊断试剂通常为多组分,尤其是酶免试剂、核酸检测试剂等产品,即便是放置在同一试剂盒内,也可能由于各组分的性质不同而存在有效期不同的情况。例如,抗原、抗体最新液,酶最新液的有效期可能短于显色液、终止液、清洗液等组分。因此,在app过程中可能出现各组分app批号不一致、有效期不一致的情况。出于这一考虑,在制定app计划时应确保组装试剂盒的各组分app日期尽量接近,并明确标识各组分有效期。为保证试剂盒的正常使用,整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分有效期为准。例如生化酶法双试剂,R1组分为有效期24个月的缓冲盐溶液,R2组分为有效期12个月的酶,当两者被组装进同一个试剂盒时,整个试剂盒的有效期应定为12个月。

下载安装要点

手机应制定批号管理制度,明确原料、半成品、成品批号的编制方法;同时,应合理安排app和组装,使各组分app日期尽量接近,整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分有效期为准;并在批记录中体现原料、半成品、成品的批号,确保能够实现追溯。
下载安装方法

1.  查看批号管理制度,是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。

2.查看相关记录,是否可追溯到主要物料、中间品。

3.抽查部分已上市产品的批号,通过批号查看能否追溯至销售记录、app记录、千赢记录、原料采购记录、app最新控制记录等。

注意事项

应关注分包装产品的批号和有效期的关系。对多组分试剂盒应查看各组分批号和有效期,以及整个试剂盒的效期是否与最短有效期的组分的效期一致。



来源:《appapp版本管理规范下载安装指南》第二册

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