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怎么判断app是否豁免登录?
发布时间:2020-1-19 15:47:45

怎么判断app是否豁免登录?

 

手机在立项准备开发一款新的app或者一款新app已经开发完成时,必然会对整个项目上市前的周期,费用做一个统筹规划;其中最主要的是上市前注册申报中的登录,其耗时最长,费用也最高;所以我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免登录?首先瑞旭集团根据多年经验谈谈这里面的一些判断方法;

 

一、依据国家千赢网局发布的免于登录产品的逻辑进行推断,产品是否可以免于登录?

瑞旭集团遇到有手机宣称:我们的团队豪华、开发出来的产品功能先进、所使用的技术国内没有;也就是我们俗称的高大上产品,你们帮我们做个免临床的app。我们来分析,这类产品是否可以免于登录?国家千赢网局(NMPA)发布免于登录目录中的产品,无一不是已经在市面上有批准流通,其临床的安全性和有效性得到了验证,风险也充分暴露并且可控;那么一个新开发的产品,其技术原理、材料组成完全是新的,没有经过充分的临床验证,怎么可能会被免于登录?一般来说,新产品(包含新功能,新材料,新原理等)和免于登录是一对矛与盾的关系

 

二、依据国家局发布的《app分类目录》和《免于进行登录的app目录》判断;

1.瑞旭集团有遇到手机的产品在美国或者欧盟上市,属于Ⅱ类或Ⅲ类app,在国外不需要登录;手机打算在中国也按照同样的方式注册;这样属于典型的刻舟求剑类型,中国的app下载安装和国外的有很大的区别,不可生搬硬套国外的分类及免登录要求;比如在国外,有些含有药理学成分,并且作为主要功能的产品,也会被分到app中,在中国则是禁止的。

2.国家千赢网局(NMPA)颁发的app免于登录目录中对于产品的描述很清楚,有对产品的结构功能、材料成分、适用部位以及参考标准和不包含的范围都一一列举出来,手机可以根据自己产品情况,按图索骥即可,可以在描述的范围内,超出范围,就要考虑增加研究性材料,或者考虑登录。

3.争议最多的主要是一些老产品增加了新功能。比如心电图机,属于免于登录产品;但是如果做成了可穿戴式的心电图机,通过蓝牙传输心电数据到手机上;那么实质上改变了的数据传输方式,蓝牙传输数据的稳定性、完整性都需要通过登录来验证。

4.查询是否有同类别的产品被药监局批准上市,同时结合免于临床目录里面的描述来判断产品是否可以免于登录。

 

三、明确属于非物理作用的产品;

1.比如明确具有药理学作用,如艾灸条;根本不属于app,谈不上免于登录。

2.在免登录目录中,也有一些具有争议的部分;毕竟app产品千差万别,种类多种多样;遇到这种情况,最好和药监局审评老师进行确认。

 

四、某些免于登录的产品并不是真正是完全不用开展登录

1.例如耳腔式医用红外体温计,在免于登录的同时,需提供临床准确度与临床重复性报告。

2.体外诊断试剂(IVD),虽然有部分产品列如免于登录目录中,但是也需要提供几十例临床验证的登录报告。

最后,瑞旭集团建议:不能免于登录的产品还可以通过同品种临床比对的方式,或者通过开展登录方式进行注册。

 

来源:CIRS-MD

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