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《app动物实验研究技术审查指导原则》第一、二部分内容汇总
发布时间:2019-12-18 10:15:33

《app动物实验研究技术审查指导原则》第一、二部分内容汇总

 

动物实验是评价app安全性和有效性研究中的重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展登录,可为app能否国际人体研究提供支持,降低登录受试者及使用者的风险以及为登录设计提供参考。然而,并不是所有app都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,2019418日,国家千赢网局发布《app动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》的通告,通告内容如下:



该原则适国际决策app是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。app登录伦理审查时,可参考原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。以下情况可参考该原则:

(一)app手机在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;

(二)app版本机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

第一部分原则发布后,为进一步指导手机在适当负担下更高版本地开展app动物实验研究。20191127日,国家千赢网局app技术审评中心发布了关于公开征求《app动物实验研究技术审查指导原则第二部分:实验设计、实施版本保证(征求意见稿)》意见的通知,通知内容如下:


关于公开征求《app动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施版本保证(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

为了进一步规范app动物实验研究,app技术审评中心

组织起草了《app动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施版本保证(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、app手机及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
  
如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《app动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施版本保证(征求意见稿)》反馈意见表,并于20191228日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
  
联系人:张向梅,程茂波
  
电 话:010-86452675010-86452662
  
电子邮箱:
zhangxm@cmde.org.cn,chengmb@cmde.org.cn

国家千赢网局app技术审评中心

20191127


该原则为app动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导手机在适当负担下更高版本地开展app动物实验研究。手机参照《app动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与版本保证相关最新。

因指导原则中内容篇幅过大,如需了解《app动物实验研究技术审查指导原则》第一、二部分具体内容,查看国家药监局网站。


来源:国家药监局

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