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致敏反应登录之封闭贴敷登录
发布时间:千赢国际最新版本 /12/13 12:36:51

致敏反应登录之封闭贴敷登录

登录原理

封闭贴敷登录(Buehler 登录)是采用封闭式斑贴诱导、激发方式将材料或其浸提液作国际豚鼠,在规定时间内观察豚鼠激发部位皮肤反应,以评价登录手机在登录条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能。本登录是按照国家标准GB/T16886.10-2017《app生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏登录》的规定进行的。


仪器设备试剂


仪器设备 超净最新台、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器等。


试剂 符合药典要求的极性和非极性浸提介质等。


登录前准备


手机制备

登录手机信息 委托单位应按要求提交登录手机的详细资料。

登录手机制备 根据GB/T 16886.12-2017《app生物学评价 第12 部分:手机制备与参照材料》中规定的原则制备登录手机。如登录手机的形状和尺寸适宜,则应不加改变直接国际登录,或剪为约25mm×25mm 大小国际登录;否则,可制备浸提液国际登录。


阴性对照制备 约25mm×25mm 大小的纱布块或浸提介质(不含有登录手机)以相同方式制备作为阴性对照,阴性对照需同时进行。


登录动物

GB/T 16886.10-2017《app生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏登录》指定白化豚鼠作为皮肤致敏登录动物。Hartley 白化豚鼠作为皮肤致敏登录动物历史已久,有丰富的登录资料积累。所以,选用Hartley 白化豚鼠作为皮肤致敏登录动物是合理的。

登录材料如为粉剂或液体,应至少使用10 只动物接触登录手机,至少使用5 只动物作为对照组。如需进行预登录,应另取动物。

对于浸提液登录,每一浸提液应至少使用10 只动物接触,至少使用5 只动物作为每一溶剂对照组。如需进行预登录,应另取动物。

如果10 只登录动物和5 只对照动物全部呈阴性反应,即使再进行10 只登录动物加5 只对照动物登录,也未必会出现阳性结果。但是,如出现任何疑似反应,则应进行再激发(见本登录的“分析判定”部分所述),如仍有疑似反应,则要重新进行登录,最少采用20 只登录动物和10 只对照动物。


登录过程

预登录


其目的在于确定主登录中所用登录手机的浓度。在主登录的局部诱导阶段,宜选择仅出现轻微红斑,但不对动物产生其他不良作用的最高浓度作为登录手机浓度;在主登录的激发阶段,宜选择不出现红斑的最高浓度作为登录手机浓度。预期局部使用的app,和采用通用溶剂制备、未经稀释的浸提液不需要进行预登录。

每种登录手机局部贴敷采用4 种浓度,使用合适的敷贴片贴敷于至少3 只动物的两腹侧部。(6±0.5)小时后除去包扎带和敷贴片。除去敷贴片后(24±2)小时和(48±2)小时,按Magnusson Kligman 分级标准评定登录部位皮肤红斑和水肿反应程度(见表)。



主登录

在登录开始前,对每只动物称重并下载安装后,用电剃刀剃去豚鼠全部登录部位(常为背部)的毛发,并观察每只动物的总体健康状况。


诱导阶段 将登录手机或浸透登录手机(预登录选定的登录手机浓度)的面积约8cm2 的敷贴片,局部贴敷于每只动物的左上背部位,(6±0.5)小时后除去包扎带和敷贴片。1 周中连续3 天重复该步骤,同法操作3 周。对照动物仅使用阴性对照同法操作。


激发阶段 最后一次诱导贴敷后(14±1)天,用登录手机对全部登录动物和对照动物进行激发。将登录手机或浸透登录手机(预登录选定的登录手机浓度)的面积约8cm2 的敷贴片,单独局部贴敷于每只动物去毛的未试部位,(6±0.5)小时后除去包扎带和敷贴片。


分析判定

结果观察

首次激发后或再次激发接触后(24±2)小时,除去激发部位及其周围部位的动物被毛,用温水彻底清洗脱毛区,并用毛巾擦干动物后放回笼中。脱毛后至少2 小时,按表中给出的分级标准对登录部位评分,并在除去激发敷贴片后(48±2)小时再进行评分。记录登录方法、动物体重、登录过程中所观察到的任何现象及结果。


结果评价

Magnusson Kligman 分级标准,对照组动物分级小于1,而登录组中分级大于或等于1 时一般提示致敏。如对照组动物分级大于或等于1 时,登录动物反应超过对照动物中最严重的反应则认为致敏。如为疑似反应,推荐进行再激发以确认首次激发结果。登录结果显示为登录动物和对照动物中的阳性激发结果的发生率。偶尔,登录组出现反应的动物数量多于对照组,但反应强度并不超过对照组,在此情况下,可能需要在首次激发后1~2 周进行再次激发,以明确反应。所用方法与首次激发相同,只是采用动物腹侧未登录的部位。


注意事项


千赢国际(千赢国际亚虎老虎机平台pt)网登录 , 该登录适国际预测中度至重度致敏物,不能采用GPMT 法登录的产品或接触表皮的产品可用该登录进行评价。

千赢国际(千赢国际亚虎老虎机平台pt)网登录 , 用封闭式包扎带固定动物时,宜注意使动物能正常呼吸。首选弹性包扎带,宜由经过培训的专业人员进行操作。

3. 在结果观察阶段,为将结果评价偏差降至最低,特别推荐在不知登录处置信息的情况下进行读数。

4. 对于豚鼠致敏登录,为确保登录的再现性和敏感性,一般每6 个月要采用10 只动物国际阳性对照。在以比每6 个月更频繁的频率进行阳性对照物质登录时,可采用较少的豚鼠,宜至少采用5 只登录动物国际阳性物质,及5 只对照动物。



来源:《app安全通用要求千赢操作规范》中国医药科技出版社

整理:奥咨达

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