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医用实验室用电气设备产品技术要求中 电气安全部分的编写要求(征求意见稿)
发布时间:2019-12-13 12:34:08

医用实验室用电气设备产品技术要求中

电气安全部分的编写要求(征求意见稿)


按照国食药监械[2006]205号和食药监办函[2006]34号文件的要求,执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备,在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款,注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014101日实施的《app注册(备案)管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和登录方法进行描述。为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式,现对该部分内容的编写要求明确如下。

一、电气安全部分的编写方式

无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册千赢,均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准,并以附录形式列明产品基本安全特征(具体要求详见附件一),无需编写详细的电气安全附录。如需编写详细的电气安全附录,建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格,适用项目注明适用,不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。


二、详细电气安全附录的编制要求和说明

(一)编制要求

电气安全附录中,第一列为“标准条款”,该列按照GB 4793.1-2007标准条款顺序依次编写;第二列为“GB 4793.1-2007标准要求”,该列按照GB 4793.1-2007标准内容进行编写;第三列为“适用情况”,手机应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明;第四列为“备注”,手机应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明,如不适用理由的说明等。

(二)编制说明

1.在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况:对适用条款,应在“适用情况”列中标明“适用”,对不适用条款,应在“适用情况”列中以“-”标明,并在“备注”列中注明不适用的理由。

2.附录中6.76.8项中的数值应按照产品实际情况填写。

3.附录的具体内容详见附件二

三、对于其他适用的安全并列标准(如GB 4793.6GB 4793.9)以及专用安全标准(如YY 0648),如编制详细的电气安全附录,则应对每一适用标准分别编制附录,建议参照本编写说明的要求以表格形式将具体内容逐项列出。


附件一:医用实验室用电气设备基本安全特征

附件二:医用实验室用电气设备电气安全附录格式





















附件一:医用实验室用电气设备基本安全特征

1.最新条件:

1)室内/室外使用

2)海拔高度

3)最新温度

4)不同温度条件下的最新湿度

5)电源电压波动

6)瞬态过压类别

7)额定污染等级

2.设备的类别:固定式、永久性连接式、便携式或手持式。

3.电源:

1)电源电压或电压范围

2)频率或频率范围

3)功率或电流额定值

4.绝缘:

1)电气绝缘图:给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。

2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。

1 电气绝缘表

区域

绝缘类型

最新电压

V

登录电压(V

爬电距离(mm

电气间隙

mm

A

加强绝缘

a.c.

a.c.

B

基本绝缘

a.c.

a.c.

C

D


标准条款

GB 4793.1-2007标准要求

适用情况

备注

4.4.2.1

元器件/限流或限压装置的开路

元器件/限流或限压装置的短路

4.4.2.2

保护导体断开

4.4.2.3

短时或间歇最新的设备或零部件设备连续最新

4.4.2.4

电动机停转

阻止启动

4.4.2.5

电动机电路中电容器短路

4.4.2.6

短路

过载

4.4.2.7

输出短路

4.4.2.8

所有类型的电源同时供电

4.4.2.9

通风孔关闭

冷却风扇停止

停止冷却循环

4.4.2.10

取消限制加热的计时器

取消温度控制装置

冷却液的损失模拟

4.4.2.11

短路低于基本绝缘量值的绝缘

4.4.2.12

将联锁系统中的每一部分依次短路或开路

高完善性元器件不必短路或开路

5.1.1

标志应当从外部就能看见,

在不用工具拆下盖子或

打开门后,应当从外部就能看见。

标志允许标在设备从机柜或面板上卸下之后能看见的表面上。

整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零部件上。

量值和单位的文字符号应符合IEC 60027的规定,

图形符号应当符合表1的规定。

5.1.2

设备应当至少标有下列内容:

制造厂或供应商的名称或商标;

型号、名称或能识别设备的其他方法。

对每一个app场地制造的设备,其标志应当能识别出设备的app场地。

附件二:医用实验室用电气设备电气安全附录格式

标准条款

GB 4793.1-2007标准要求

适用情况

备注

5.1.3

设备应当标有以下信息:

a) 电源性质:

交流:额定电网电源频率或频率范围;

直流:表1的符号1

b) 额定电源电压值或额定电源电压范围;

c) 最大额定功率或者最大额定输入电流。

测量值超出标示值不应大于10%。

如果设备可以使用一个以上的电压范围,则应当对应每个电压范围分别标出,

除非最大值与最小值相差不大于平均值的20%

d) 对操作者能设置成使用不同额定电源电压的设备,应当装有设置设备电压的指示装置。

对于便携式设备,该电压指示应从外部就能看见。

不用工具就能改变电源电压的设置,在改变电压设置的操作时也应当能同时改变电压的指示。

e) 对能插入标准电源插头的辅助电源插座:

如果其供电与电网电源电压不同,则应当标出该供电电压。

如果该插座仅供特定的设备使用,则该插座的标志应当能识别预定与其使用的设备,

如果不标这种标志,则应当标出最大额定电流或功率,

或者在插座旁标上表1的符号14,并将全部细节在文件中作出说明。

5.1.4

对可由操作人员更换的任何熔断器应当在其熔断器座旁标上使操作人员能识别正确更换熔断器的标志。

5.1.5

如果对安全是有必要的话,则对端子、连接器、控制件以及指示器,应当给出其用途的指示。

如果没有足够的空间,可以使用表1的符号14

5.1.5.1

与电网电源相连的端子应当是能识别的:

下列端子应当按下面规定进行标志:

a) 功能接地端子用表1的符号5

b) 保护导体端子用表1的符号6,应当标在靠近端子处或标在端子上;

当保护导体端子是经认可的电网电源器具输入插座的一部分时,可不做标记。

c) 6.6.3允许与可触及导电零部件相连的控制和测量电路端子,用表1的符号7

d) 从设备内部获得供电的而且是危险带电的端子应当标上电压、电流、电荷、能量值或量程,

或者标上表1的符号14

e) 与可触及导电零部件相连的可触及功能接地端子,应当标上这种连接情况的指示,除非这种连接是显而易见的。对这种标志可用表1的符号8




标准条款

GB 4793.1-2007标准要求

适用情况

备注

5.1.5.2

除非测量仪器上给出明确的指示,说明电压和电流测量电路的端子预定不连接对地大于交流50V或直流120V的电压:

电压和电流测量电路的端子应当按如下规定进行标志:

a) 在测量类别I的范围内进行测量时,测量电路的端子应当按适用的情况标上额定电压或电流以及标上表1的符号14

b) 在测量类别IIIIIIV的范围内进行测量时,测量电路的端子应当按适用的情况标上额定电压或额定电流以及相关的测量类别,测量类别的标志应当按适用的情况标为类别II”类别III”类别IV”

永久连接的且不可触及的电压和电流测量电路的端子不必进行标志。

对只能用来与其他设备的特定的端子相连的电路端子,如果具有识别这些端子的某种方法,则也可以例外。

标志应当标在端子的就近处,但是如果没有足够的标志面积,则允许标志标在铭牌上或刻度盘上,或者

允许端子标有表1的符号14

5.1.6

如电源开关或断路器被用来作为断开装置,则应当清楚地标出其位和位。

5.1.7

全部用双重绝缘或加强绝缘保护的设备应当标上表1的符号11

只有局部用双重绝缘或加强绝缘保护的设备不得标上表1的符号11

5.1.8

若现场接线盒或接线箱的端子或外壳的温度超过60,应当标出要与该端子连接的电缆的最低额定温度。

5.2

在设备准备作正常使用时就能看见。

如果警告标志适国际设备的某个特定部分,该标志应当标在该特定部分上或标在其附近。

警告标志的尺寸应当按规定。

用表1的符号14作为警告标志的应用。

如果说明书说明,操作人员可以用工具接触在正常条件下可能是危险带电的零部件,则应当标有警告标志,说明在接触前必须使设备与危险带电电压隔离或断开危险带电电压。

5.3

标志应当在正常使用条件下保持清晰可辨,并能耐受由制造厂规定的清洁剂的影响。









标准条款

GB 4793.1-2007标准要求

适用情况

备注

5.4.1

应当随同设备提供含有下述内容的文件:

a) 设备的预定用途;

b) 技术规范;

c) 使用说明;

d) 可从其获得技术帮助的制造商或供货商的名称和地址;

f) 如设备上需要标有端子标志,相关测量类别的定义;

g) 对标有测量类别I的设备应当给出警告,

警告语句和对标在设备上的警告符号所做的清楚的解释应当在说明书中给出;或者

将其永久、清晰地标在设备上。

1中符号14警告标记的解释说明。

5.4.2

文件应当包含下列信息:

a) 供电电压或电压范围,频率或频率范围,功率或电流的额定值;

b) 所有输入和输出连接的说明;

c) 如果外部电路不可触及时,适国际单一故障条件的外部电路绝缘的额定值;

d) 为设备设计给定的最新条件范围的说明;

e) 如果标定了设备符合GB 4208时,设备防护等级的说明。

5.4.3

文件应当包括安装和特定的交付使用的说明以及相关的危险警告:

a) 装配、定位和安装要求;

b) 保护接地说明;

c) 与电源的连接;

d) 对永久性连接式设备:

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