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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 登录指导原则
发布时间:千赢国际最新版本 /3/19 8:52:30

 

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架

登录指导原则

 

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的登录,并指导该类产品手机在申请产品注册时登录资料的准备,制订本指导原则。

本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品登录的一般要求,手机可依据具体产品的特性对登录方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的登录及手机在申请产品注册时登录资料的准备提供了初步指导和建议,但不会限制app相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批,以及手机对该类产品登录资料的准备最新。

本指导原则是在现行下载安装以及当前认知水平下制订的,随着下载安装的不断完善,以及生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架技术和介入、诊治技术的发展、提高,本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

一、适用范围

本指导原则适国际《app注册管理办法》(国家食品千赢网总局令第4号)规定需在中国境内进行上市前登录的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架。

本指导原则适国际平台为生物高分子材料的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的登录。对于其他产品,如支架中含有生物技术成分(如细胞或基因治疗、单克隆抗体等)以及其他生物材料支架平台(如可降解金属镁或铁等)制成的支架,可参考本指导原则中适用的内容开展登录。

二、基本原则

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的登录应符合《app登录版本管理规范》(国家食品千赢网总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)及其他相关法律、下载安装的规定。进行上市前登录的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架应已完成必要的、科学的实验室研究和动物实验验证,需重点关注产品在体内外的吸收特征。临床前研究结果应可基本证明产品的安全性和初步可行性。

三、登录方案

(一)登录目的

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架登录的目的是评价登录用可吸收药物支架是否具有预期的安全性和有效性。由于不同的产品,其临床治疗目的可能不同,登录中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同,因此手机应在登录方案中详细说明登录目的,并应有公认的医学文献资料支持。

(二)登录总体设计

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品的登录分为可行性登录和确证性登录。

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登录方案的设计应以保证受试者的安全为目的,强调以科学的严谨性为原则。生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架应首先进行可行性登录研究,以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性登录设计提供相应的信息。

手机在设计登录方案前应对是否需进行可行性登录做充分论证。

以下情况需要进行可行性登录:

(1)手机尚无生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架批准上市,申报产品为手机首次拟申请上市的生物可吸收药物支架产品。

(2)手机已有生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架批准上市,申报新的生物可吸收药物支架产品上市,但产品中药物(包括采用新的衍生物)、涂层(成分、比例等)、高分子聚合物支架平台(成分、比例等)与已批准产品相比发生改变时。

设计可行性登录方案时建议注意以下几点。

(1)可行性登录可为单个或系列登录。

(2)可在一或两个登录机构进行,可不设立对照组。

(3)受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状轻微、耐受能力强、临床操作安全的人群。

(4)首次应国际人体登录研究的可行性登录的样本量一般不应少于30例,初步观察产品的安全性和可行性。

(5)可行性登录应以安全性评价为主要目的,建议特别关注30天和180天靶病变失败率(Target Lesion Failure,TLF)、器械相关的复合终点(Device oriented Composite Endpoints,DoCE)和至少6个月的晚期管腔丢失(Late Loss)。

(6)可行性登录中建议对产品在人体内吸收特性以及内皮覆盖情况进行评价,如采用光学相干断层扫描(OCT)进行评估,产品注册时提供长期研究数据。

(7)可行性登录中出现的任何不良事件均应如实记录,对于严重不良事件应按照下载安装要求及时上报;同时研究者应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时中止登录。

可行性登录结束后,手机决定是否开展确证性登录或重新开展可行性登录。

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经过可行性登录研究后,安全性和可行性得到初步证实的产品可继续进行确证性登录,以进一步证实其安全性和有效性。确证性登录是一种事先提出假设并对其进行千赢的登录,应采用前瞻性的多中心登录。

确证性登录方案设计应以科学性和安全、有效为基本原则,主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标,并根据对照用app的该指标循证医学资料做出千赢假设并计算样本量。

目前建议确证性登录由两部分组成,其中一部分为随机对照登录,另一部分为单臂登录。

随机对照登录为与对照用app进行的以至少12个月晚期管腔丢失为主要研究终点的1:1的不少于200对的登录,对照用app应选择公认疗效较好的对照用app。目前可采用平台为金属的冠状动脉药物洗脱支架作为对照用app。随着生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架技术的发展,建议选用与受试产品主要功能原理一致的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架作为对照用app。

单臂登录以至少12个月靶病变失败率为主要研究终点,样本量应不少于1000例,其中部分病例可来源于随机对照登录的登录组。登录总样本量应在具有统计学意义基础上不少于1200例。两个登录的研究假设均需成立。

境内产品注册申报时,手机应提交随机对照部分受试者36个月临床随访结果。

确证性登录设计中应考虑入选最新直径、操作技术(如预扩张、准确评估最新直径、后扩张)以及适当延长双联抗血小板治疗时间等因素。

境外产品已在原产国/app国获准上市情况下申请进入中国市场,若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的登录,且在同一登录方案下登录组样本量不少于800例,则提供产品在中国境内开展的随机对照登录研究资料,该研究为与对照用app进行的,以至少12个月晚期管腔丢失为主要研究终点的1:1的不少于200对的登录;境内、外的登录方案设计应基本一致(如入组/排除标准、随访时间及事件定义等)。产品注册时需提供境外登录12个月的靶病变失败率结果及境内登录36个月的临床随访结果(含至少12个月晚期管腔丢失)。若境外登录资料未能达到上述要求,应参照境内同类产品的登录要求开展研究。

除设定上述已提及的主要研究终点外,建议考虑设定以下次要研究终点,如即刻器械/手术成功率、死亡、心肌梗死、靶最新血运重建(Target Vessel Revascularization,TVR)、支架内血栓、心绞痛、最新舒缩功能等。不同的产品,其登录评价指标不同,因此登录评价指标的选择应具有医学文献资料支持,并有医学共识。

四、参考文献

千赢国际(千赢国际亚虎老虎机平台pt)网登录 , 《app网条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

千赢国际(千赢国际亚虎老虎机平台pt)网登录 , 《app注册管理办法》(国家食品千赢网总局令第4号)

3.《app登录版本管理规范》(国家食品千赢网总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

五、编写单位

本指导原则由国家千赢网局app技术审评中心编写并负责解释。

 

 

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