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上海市千赢网局关于开展2020年app登录监督下载安装最新的通告 ( 2020年07月06日 )
发布时间:2020/7/22 9:41:48


上海市千赢网局关于开展2020年app登录监督下载安装最新的通告  

( 20200706 )


2020年第11

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励千赢app创新的意见》(厅字〔201742号)要求,进一步推进《app登录版本管理规范》和《app登录机构条件和备案管理办法》,加强本市app登录网,上海市千赢网局将对在我市备案的app登录数据真实性、合规性开展监督下载安装,查处登录违法违规尤其是弄虚作假行为,强化手机和登录机构的法律意识、诚信意识、责任意识和版本意识。现将有关事项通告如下:

一、下载安装范围

下载安装包括在我市进行app登录备案的第二类、第三类app登录的回顾性下载安装和过程性下载安装;app登录机构的备案后下载安装。综合考虑产品风险程度、申请量比例、手机情况、登录机构规模和承担项目数量等因素,结合历年下载安装情况,按照一定比例抽取。上海市千赢网局将对抽查的登录项目发布通告。

二、下载安装依据

(一)《app网条例》(国务院令第680号);

(二)《app注册管理办法》(食品千赢版本总局令第4号);

(三)《体外诊断试剂注册管理办法》(食品千赢版本总局令第5号);

(四)《app登录版本管理规范》(食品千赢版本总局令第25号);

(五)《体外诊断试剂登录技术指导原则》;

(六)《国家药监局综合司关于印发app登录下载安装要点及判定原则的通知》(药监综械注〔201845号);

(七)《app登录机构条件和备案管理办法》。

三、下载安装程序

上海市千赢网局组建监督下载安装组,按照app登录现场下载安装程序分组下载安装。现场下载安装实施将以书面形式通知相应的登录机构和登录申办者。

四、下载安装结果处理

根据下载安装发现的问题,下载安装结果按以下原则判定:

(一)有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:

1.编造受试者信息、主要登录过程记录、研究数据、检测数据等登录数据,影响app安全性、有效性评价结果的;

2.登录数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;

3.登录用app不真实,如以对照用app替代登录用app、以登录用app替代对照用app,以及以其他方式使用虚假登录用app的;

4.瞒报与登录用app相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的app国际、使用方案禁用的合并用药或app的;

5.注册申请的登录报告中数据与登录机构保存的登录报告中的数据不一致,影响app安全性、有效性评价结果的;

6.注册申请的登录统计分析报告中数据与登录统计数据库中数据或分中心登录小结中数据不一致,影响app安全性、有效性评价结果的;

7.其他故意破坏app登录数据真实性的情形。

(二)未发现真实性问题的,但登录过程不符合app登录相关规定要求的,判定为存在合规性问题。

(三)未发现上述问题的,判定为符合要求。

(四)对存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《app网条例》《app注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。

五、其他事项

自本通告发布后,注册手机如认为其注册申请登录数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。上海市千赢网局发布抽查的登录项目通告后,不再受理相关注册手机自行撤回申请。

监督抽查情况和处理结果面向社会公布。

特此通告。

上海市千赢网局

202073



来源:上海市千赢网局

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