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核查中心2019年第四批app飞行下载安装情况汇总
发布时间:2020-1-19 16:06:13

核查中心2019年第四批app飞行下载安装情况汇总

 

序号

被下载安装单位

品种

省份

下载安装发现问题

备注

1

石家庄亿生堂医用品有限公司

医用几丁糖凝胶

河北

下载安装发现一般国际7项。

一、厂房与登录方面

1、针管组件需要在35℃以下进行储存,但物料仓储区无控制温度的登录设备。

二、设备方面

2、现场未见真空干燥机的使用记录。

三、采购方面

3、《羧甲基壳聚糖原辅料采购要求》(下载安装SQR-KF-1010)甲壳素采购要求未包括蟹的产地、部位的内容。

四、app管理方面

4、存放于冷库批号为HL180103Z的甲壳素无产品规格、数量及标签。

5、壳聚糖app国际产生的粉尘直接排出厂房,无防护登录。

五、版本控制

6、《灭菌过程确认控制程序》(下载安装YSF-PD-009)中1.1GB18280-2007进行验证确认,但实际验证确认按照GB18280-2015进行确认。

六、销售和售后服务方面

7、销售管理制度文件(下载安装SMP-XS-1001)未规定销售记录表需记录产品有效期等记录。

2

北京优尼康通医疗科技有限公司

柱状水囊前列腺扩裂导管

北京

下载安装发现一般国际8项。

一、厂房与登录方面

1、查原材料库发现,医用硅橡胶管20191011日购进5000根,进货千赢抽检37根,实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现。

二、设备方面

2、手机工艺用气验证只对登录验证,未进行再确认。

3、计量器具滴定管标明的校准有效期为2017.11.16,已过校准有效期未进行续校准。

三、文件管理方面

4、下载安装为UNB-QM-2018的版本手册实施日期20181015日,是更新版本,但不能有效识别更新和修订状态(规范指导原则第4.2.3条);现场见YY0325-2002YY0325-2016两个版本标准文件,未进行标识,不能有效防止误用。

5、记录控制程序缺少记录的处置要求的相关规定。

四、app管理方面

6、手机装配国际有缠线、挖孔、扎布套等多个工序进行app,其清场管理文件未对不同app工序间的相互转换的清场进行规定。

五、版本控制方面

7、未对原材料医用硅橡胶管的初始污染菌、微粒污染水平进行控制。

六、不良事件监测、分析和改进方面

8、原材料中盒数据分析报告(报告下载安装201812006)显示“2018年全年总共采购了1批(批号20181228)中盒,但不合格处理单(下载安装201812001)显示2018年采购了中盒(批号20180827),并于2018123日进行了不合格报废处理,未按照数据分析控制程序(UNB-QP-026)规定将中盒(批号20180827)纳入汇总分析。

3

湖南佑立医疗科技有限公司

微波热疗机

湖南

下载安装发现一般国际10项。

一、机构与人员方面

1、健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品版本的人员的相关材料。

二、厂房与登录方面

2、手机半成品库房中半成品如测温装置主板(2016年app)无防尘措施,半成品的存储未建立相应的管理文件。

三、设备方面

3、型号为VC9807+的万用表现场有两台无任何标识,不能有效防止非预期使用。

四、文件管理方面

4、版本手册UNI-QM   B/O、程序文件UNI-PM B/O缺少文件分发记录。

五、app管理方面

5、手机app过程中拷机工艺所在的屏蔽室未制定相应的监测措施。

6、手机app记录中缺少主要app工艺参数的信息。

六、版本控制方面

7、未见手机app过程中拷机工艺过程千赢使用的计算机软件的验证或确认。

七、销售和售后服务方面

8、销售记录内容未包括购货单位联系方式。

9、热疗机保养及维护记录(下载安装2018-06)显示2018523日为上海曙光医院更换2台微波源(批号2013-0042016-016),未见更换的微波源处置记录;手机未建立维修检测合格的微波源去向记录。

10、微波热疗机总装作业指导书规定整机调试包含有上圆盘测试、对讲系统测试,但现场总装千赢记录(批号2019A01)无相关测试记录;微波热疗机总装作业指导书规定微波源测量时设置水温为38℃42℃,现场总装千赢记录(批号2019A01)显示实际测试时设置温度为38℃41℃45℃

4

山西西京医疗设备有限公司

齿科纯钛

山西

下载安装中发现一般国际11项。

一、机构与人员方面

1.1. 《版本手册》未规定app部门中不同岗位的职责权限,如未规定app部经理、国际主任、操作工各自的职责权限;《岗位说明书》中缺少供销部经理、国际主任的岗位说明。

2.二、厂房与登录方面

3.2. 激光打标工序、包装工序、千赢工序在同一狭小国际(35平米)内进行操作,此国际还存放有部分包材及待检产品,不具备app规模相适应的足够空间。

4.3. 原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库,该库房未按照千赢状态进行分区,也无产品千赢状态标识。

5.三、设备方面

6.4. 《电火花数控机床操作规程》规定的维护保养项目、方法、频次等内容不全,如规定了润滑、经常清洗,但未规定润滑、清洗时间以及如何进行润滑、清洗,及润滑清洗的频次。

电火花数控机床的《设备维修保养记录》规定每周更换最新液,但201812月至201910月期间,仅有一次最新液的更换记录。

·   版本手册、程序文件上未标识文件分发号;无法提供版本手册、程序文件发放记录;现场提供了两个版本正在使用的激光打标机操作规程。

·   数控机床计算机软件、激光打标机验证报告中未规定验证合格标准,验证记录却显示通过验证;手机无法提供app设备的再验证记录。

 各app工序的记录仅有工序名称及签名,缺少相关工艺参数记录。

·   各app工序的半成品缺少标识,流程卡放在半成品上,可随意挪动,可能造成混用。

·   手机文件规定由质检部千赢员负责过程千赢,但实际为操作工自检;部分齿科纯钛app流程和千赢卡片中成品下载安装尚未检测的项目已盖千赢员名章。

·    查看某返工单,缺少返工人员、千赢人员及入库日期的记录。

·   内审报告显示本次内审发现一项不合格,但相应的内审记录却未无此不合格记录。

5

青海登士达app有限公司

定制式义齿、固定修复体、活动修复体

青海

下载安装中发现一般国际12项。

·   72日,手机对全体职工进行了《appapp版本管理规范》的培训,培训效果的考核规定为考试,实际考核为现场提问。

·   存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。

·   存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控登录;手机无法提供电解液、牙托水的发放记录。

·   《设备管理制度》、《烤瓷炉操作规程》缺少维护保养的内容;

手机无法提供烤瓷炉使用记录。

·   手机无法提供牙科氧化锆瓷块的进货千赢报告。

·   手机无法提供扫描软件、设计软件、排版软件的确认记录。

·   app记录中缺少关键工艺参数的记录。

·   成品消毒采用蒸汽灭菌方式,手机无法提供蒸汽灭菌记录。

·   手机无法提供来料千赢规程。

·   手机提供的两个百分表测厚仪校准证书均已过期。

·   《不合格品控制程序》规定不合格品记录由总经理核准,但记录中均无总经理签字。

·   《数据分析控制程序》要求各部门定期进行数据统计分析,手机无法提供相关数据统计分析记录。

6

贵州永美健app有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿

贵州

下载安装中发现一般国际7项。

·   标识为研发室(一)高端定制室的房间实际为加工区和打磨间。

·   手机未对相关电脑程序文件的命名规则做出规定;2019年任命了新的管理者代表,但现行版本手册中未更新管代;上瓷部张贴的上瓷工序为非受控文件;手机有两份内容有差异、下载安装相同的出厂千赢规程(定制式固定义齿),且该两份文件均为非受控文件。

·   质检部消毒柜的使用时间记录不完整,无法体现该设备的累计使用时间;抽查某订单号的app记录,未按规定标注记录下载安装。

·   未按照采购控制程序对金属、瓷粉、锆块等重要物料与普通物料进行区分管理。

·   未对四轴牙科雕铣机采用的计算机软件进行验证和确认。

·   手机app国际存放的待打磨义齿半成品无状态标识。

·   支架打磨工序现场的相关已打磨和未打磨支架无防护措施。

7

安庆市微笑义齿加工有限责任公司

定制式义齿

安徽

下载安装中发现一般国际10项。

·   缺少职业技能培训记录。

·   人员花名册显示有30人,但考勤表有47名员工。

·   将烤瓷间内已千赢合格的半成品放置于待检区。

·   规定对紫外线消毒柜的紫外线强度进行监测,未对检测频次、监测方法做出规定。

·   手机的紫外线消毒柜双笔喷砂机蒸汽清洗机等设备的使用记录中开始使用和结束使用的时间分别对应公司上班时间和下班时间,无法准确体现相应设备的实际使用时间和时长。

·   产品延续注册后,未按照新注册证更新说明书样稿的注册证号、产品型号、结构组成信息。

·   手机未及时将某供应商加入合格供应商目录进行管理。

·   工艺验证中缺少验证的产品信息、具体实施时间及实际验证数据记录。

·   售后服务记录缺少对顾客抱怨的具体内容。

·   未按照不合格品控制程序返最新业指导书要求填写返工单。

8

北京现代高达生物技术有限责任公司

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京

下载安装中发现一般国际10项。

·   1221日,管理者代表主持进行年度管理评审,无证据证明手机负责人组织实施管理评审活动。

·   称量间,操作人员现场使用FA1104电子分析天平,但未按照该仪器的标准操作规范(SB-SOP-019)调零。

·   包被间2中,量程为40200μL的移液器处于最新结束状态,但移液器的设定未在最大刻度处,不符合《移液器使用标准操作规程》(SB-SOP-060)的规定。

·   《计量器具管理制度》(SB-SMP-005)中,对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有校准结果符合参照技术文件的要求的描述来判断是否合格,无手机自己的评价标准;提供的确认记录文件无下载安装;洁净容器间,容量为10mL,100mL的量筒无下载安装、无校准标识。

·   封口间,要求湿度控制标准为<30%RH,现场下载安装时发现室内湿度为42% RH,无相关处理。

·   下载安装为SC126、型号为ARE2296的自动包被机再验证方案现行版本为V5.2,而旧版本V4.0无作废标识,也无变更评审和批准记录,不符合《文件控制管理程序文件》(GD-CX-001)的规定。

·   《碳酸盐缓冲液和包被液配制标准操作规程》(SC-SOP-001 4.0版)规定小于100盒产品搅拌30分钟进行充分混匀,而批号为201711003的产品app记录中关于包被液配制的记录文件(SC-SOR-193-03)记录充分混匀,且混匀时间不详。

·   《质控品管理制度》(ZL-SMP-018)规定质控品应有专人负责、双人双锁管理,现场发现储存质控品的冰箱并未上锁;该管理制度中无反复冻融次数的规定,而肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒参考品的使用记录(ZL-SOR-195-00)显示,每次取样1020微升,共计冻融了16次,与《手机参考品制备标准操作规范》(ZL-SOP-556)中反复冻融3次性能稳定的规定不符。

·   《手机参考品制备标准操作规范》(ZL-SOP-556)和肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒手机参考品建立报告(SC-SOR-042-00)中均无阳性参考品及灵敏度参考品的版本标准。

·   手机纠正预防措施处理单(ZL-SOR-25-00)没有记录产生问题的原因分析内容。

9

山西华鼎新泉app制造有限公司

空心纤维透析器

山西

下载安装中发现一般国际10项。

·   千赢相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语,手机未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明,也未能提供250ml量筒的自校人员(苏某某)相应的专业技能培训记录或相关资格证明。

·   千赢室的BET细菌内毒素检测仪(设备下载安装HDH018)无状态标识。

·   国际记录干燥工序透析管进出口温度的数字温度计(设备型号DM6801A)未进行校准。

·   紫外分光光度计(设备下载安装HDH008)的6个校准数据未能涵盖实际使用的550nm波长数据。

·   未对实际使用的引用自《中华人民共和国药典》(2015版四部)微粒下载安装法、细菌内毒素下载安装法等进行有效性确认并标识。

·   无法提供维生素B12清除率成品千赢操作规程的方法学验证报告及相关记录。

·   未按照《供应商审核制度》(文件下载安装HDWD3-5-05-0)要求对空心纤维束的合格供应商按照《供应商版本能力现场评估细则》进行分级控制。

·   未按照《进货千赢或验证管理规程》(文件下载安装HDXD3-3-03-0)要求对供方提供的空心纤维束原材料的合格证进行保存。

·   空心纤维透析器干燥工序的app记录(文件下载安装HDRD4-2-44-0)中未包括记录温度所使用的温度计型号或设备下载安装。

·   查看产品使用情况调查表(文件下载安装HDRD4-4-15-0),某医院的回访表缺少国抽不合格批次产品的使用和处置情况内容。

继续停产整改

10

海南朗腾医疗设备有限公司

血液透析浓缩物

海南

下载安装中发现一般国际10项。

·   版本部理化室试剂架的稀硫酸溶液(批号20190816),配制人为黄某某(专业为生物技术),复核人为罗某某(专业为动物医学),且手机未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。

·   成品库的不合格区存放有研发部6箱(批号20180601 2箱)、(批号20180602 2箱)、(批号20180603 2箱)的中试手机,没有不合格标识。

·   规定空调机组(设备下载安装A-06-010)新风段初效过滤器的压差值大于等于130Pa后需要进行清洗,但监测该段压差的压差表(仪器下载安装A-06-010-Y09)的最大量程仅为125Pa;血液透析浓缩物A液app国际的称量间精密电子秤(下载安装D-01-005)和电子天平(下载安装D-01-002)无设备状态标识。

·   版本部的部分千赢仪器和设备使用记录不全:电热恒温水浴锅(下载安装D-07-066),仪器维护保养记录共有四次(2019114日、415日、716日、1017日),但该设备的使用记录未对上述情况进行记录;手机未能提供配置pH6.86磷酸盐标准缓冲液和pH9.18硼酸标准缓冲液使用的蒸馏水水质监控记录;气相色谱仪(仪器下载安装GC-2014C)的仪器维护保养记录中未对高纯氢气发生器中已失效的气体净化管(硅胶已显粉红色)进行维护或保养。

·   版本部的移液器(设备下载安装D-07-52)校准已过有效期;微粒粒测定仪(设备下载安装D-07-008)校准证书显示微粒计数未按照《中华人民共和国药典》(2015版四部)不溶性微粒下载安装法的要求进行校准。

·   成品千赢报告单(文件下载安装QC-C1004-19303)千赢项目为细菌内毒素,原始记录显示使用鲎试剂凝胶法,而《血液透析浓缩物千赢标准操作规程》(文件下载安装SOP-QC-C1004-01)规定使用细菌内毒素检测仪进行千赢;手机血液透析浓缩物A液app国际的称量间悬挂的《洁净区人数控制表》无受控标识;手机未对实际使用且引用自《中华人民共和国药典》(2015版四部)微粒下载安装法、细菌内毒素下载安装法等进行有效确认并标识。

·   部分记录不完整或未进行标识:《BZFK-568型半自动粉桶灌封机验证报告》(VR-GY-X3001-00)中的装量测试记录表中未记录称量所使用的称量设备名称、型号或设备下载安装;《纯化水制备及输送操作规程》中规定对纯化水的日常监测应按照《DDS-11C电导率仪标准操作规程》的要求检测电导率,并按照不同测定温度下的电导率值判定纯化水电导率是否符合规定,但手机提供的《纯化水系统日常监测记录》中只记录监测的电导率数值,未记录监测时的温度;千赢室A柜千赢标签汇总共有三种试剂:次氯酸钠溶液、磷酸、1,2-丙二醇,该柜下层右方有app白色塑料瓶,瓶身无试剂标签。

·   血液透析浓缩物B粉(批号20191001)的批app记录中未包括主要称量设备:如分装工序记录表(BR-P03-001-02)规定应对空瓶和盖以及分装装量进行称重,但该记录中未包括所使用的称量设备。

·   版本部存放有两瓶钢瓶气体,其中氧气正在使用,高纯氮气未使用,瓶身未采取安全防护措施,存在安全隐患。

·   手机未按照《顾客反馈控制程序》(LT-QP-11-01)的规定建立《顾客信息建议单》和《顾客信息反馈单》,未开展顾客反馈信息跟踪和分析最新。

11

福建省博特生物科技有限公司

医用胶原修复膜

福建

下载安装中发现一般国际11项。

·   洁净国际内洗衣间的4套待清洗的洁净最新服无状态标识。

·   包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。

·   交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液,应与相邻走廊保持相对负压,但未见压差指示装置;阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否,均显示为-6Pa

·   阳性对照室的空调净化系统设有回风口。

·   交联室水池周围台面存在污渍;阳性对照室凳子有锈迹,且内表面和墙角处存在清洁死角。

·   物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。

·   无菌千赢室、微生物限度千赢室和阳性对照室使用的空调机组位于楼内夹层,入口距楼道地面2米,难以清洁、维护和维修。

·   手机未提供2005年产品设计和开发评审的原始记录。

·   一次制膜岗位作业指导书(BTSOP-MM-107),201951日生效,对冻干机内的隔板的升温时间进行调整,201952日才开始进行验证,至20191022日未完成验证报告。

·   冻干前后的中间品无标识区分。

·   手机未对20188月至20198月的最新监测记录进行汇总和趋势分析。

12

福州海王福药制药有限公司

预充式导管冲洗器

福建

下载安装中发现一般国际7项。

·   《版本方针和版本目标管理制度》规定版本目标由管理者代表批准发布。

·   洁净国际内设包材暂存间,用来存放预充式导管冲洗器配件,不同批号配件无明显隔离。

·   阳性对照室与三更之间无压差指示装置。

·   某批次的产品放行审核记录,理化原始检测项目记录部分不清晰。

·   采购控制程序规定根据外购物资对成品版本影响程度,将采购物资分为ABC三类,但未明确规定如何进行分类。

·         《物料进出洁净区标准操作规程》缺少消毒措施的相关规定;某批号产品的app记录缺少物料进入缓冲间的自净时间的记录。

·   手机与某供应商签订的配件的购销合同规定需进行环氧乙烷灭菌,但该配件版本标准及千赢规程缺少环氧乙烷残留千赢项目。

13

北京福爱乐科技发展有限公司

医用胶

北京

下载安装中发现一般国际9项。

·   app国际1“清洗间安瓿清洗机(下载安装Sc/10内留有积水,其最近一次使用时间是2019.10.22,最近一次周保、月保时间是2019.10.28

·   app批记录中的完整性测试仪(SC/JL-6.3-07),操作人员签字为刘某某,但该设备的使用记录中使用人签字为尹某某,两者不一致;过滤器及其附件清洗、灭菌、组装记录(SC/JL-7.5.1-37)中清洗只记录清洗时间,未记录清洗所用介质及清洗方法。

·   类物料腔镜导管的供应商变更为厦门某公司,尚未完成供应商的评价,但已于2019925日将该公司列入合格供方名录。

·   圆盘过滤器及灌装针的清洁验证不充分。只对1%NaOH1%冰醋酸浸泡的效果进行验证,对浸泡后用纯化水进行清洗的效果未验证,如纯化水清洗的方式、清洗的时间要求,及1%NaOH1%冰醋酸的残留等方面。

·   洁净国际1的国际消毒桌面的消毒剂配制、使用记录(序号20191104)中消毒剂原液25ml、纯化水2000ml,得2025ml消毒剂,计算得出浓度为1.2%,与要求配制的5%浓度不一致。

·   app国际1工位器具间存放的工位器具无清洁状态标识,且未标明清洁时间及有效期。

·   未明确除菌过滤及无菌灌装过程中使用的硅胶管、圆盘过滤器、烧瓶、灌装针的初始污染菌控制要求,也未开展相关的检测最新。

·   在成品库中发现订单下载安装为20191101-01的医用胶成品出库单,产品尚未进行销售,但仓库负责出库的人已在产品出库单上签字确认。

·   洁净国际1的空调机组中效的压差显示为0Pa,洁净国际2的空调机组运行维护记录中5月、6月、7月的中效压差分别为60Pa56Pa53Pa,手机未对上述问题开展原因分析,也未采取有效的纠正措施。

20197月,手机的不良事件报告单中显示,批号为20180815的腔镜型医用胶发生医用胶与组织液接触后会凝固的不良事件,手机进行了原因分析,目前只对经销商进行培训,未对临床使用人员操作注意事项进行培训,但就如何防止医用胶与组织液接触未采取有效的预防措施。

14

陕西阳光生物工程股份有限公司

人乳头状瘤病毒(HPV16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)

陕西

下载安装中发现严重国际2项,一般国际6项。

一、机构与人员方面

1. 空调工曾某某,未参加2019年度的安全防护全员培训。

二、设备方面

2. 净化空调系统的初中效过滤器更换后,未记录初始压差;新风过滤网的清洗记录与文件规定的30天清洗一次的频次不符。

3. 未规定净化空调系统停机后再次开启的操作或检测要求。

4. 净化国际的《微生物限度间再验证文件》(下载安装SBYZ-009-010)中,沉降菌监测使用的干粉培养基进,仅有出厂检测合格报告,未对培养基的适用性和灵敏度进行验证,沉降菌下载安装结果的缺乏有效性依据。该文件附件六的自净时间测定记录中仅记录了尘埃粒子数值,未记录自净时间,与相应要求不符;同时,记录表格中尘埃粒子计数数据和测试仪器原始数据不符合,操作人员记录数据时串行。

三、设计开发方面

5. 设计开发输出不能提供相应的批准文件。

四、采购方面

6. 无法提供与人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒主要原材料供应商的版本协议。

五、app管理方面

7. 手机不能提供产品的app记录,也无法提供销毁记录进行追溯性下载安装。

8. 分装间放置的气泵没有净化处理装置。

继续停产整改

15

长春中吉光电设备有限公司

半导体激光治疗仪

吉林

下载安装中发现一般国际10项。

一、机构与人员方面

1. 未对从事影响产品版本最新的人员健康情况进行管理,未建立人员健康档案。

二、厂房与登录方面

2. 原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等登录。

3. 手机未设置成品库(区)。原材料仓库的窗台、暖气片上方,放置有数包电容等元器件,无标识、也无无物料下载安装。

三、设备方面

4. 电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护登录设备;机加国际有台式铣钻床(设备下载安装SC-001)、多功能工具机(设备下载安装SC-002)、调试千赢国际有手术显微镜(设备下载安装SC-003) ,状态标识均为正常,但实际由于手机处于停产状态,上述设备均已停用。

5. 查手机仓库,合格品存放区有半导体模块三块,其中两块没有静电防护袋。

四、文件管理方面

6. 手机仓库合格品存放区有半导体模块三块,但无货位卡,无物料下载安装等标识。

五、设计开发方面

7. 该品种产品技术要求的激光功率2013年发生过变化,未见评审记录。

六、app管理方面

8. app记录不全,未记录主要设备信息;app过程版本跟踪记录中,产品型号SDL-800,app下载安装SC1906240502,app日期201975日,第5页装配作业最新记录,未记录防静电手套、稳压电源等app设备、工装的下载安装;第6页装配过程记录,未记录螺丝刀、手电钻、套筒扳手等下载安装;第7页整机布线记录,未记录防静电电烙铁、热吹风机、扒皮钳下载安装;第8页系统调试记录,未记录调试工装、激光功率计下载安装。

七、版本控制方面

9. 示波器(设备下载安装JS-001)、万用表(设备下载安装SC-014)、钳形电流表(设备下载安装SC-008)、直流可调电源(设备下载安装SC-006)未进行计量,也无法提供检定计划及报告。

八、销售和售后服务方面

10. 产品销售记录不全,2019年度的产品销售记录单中缺少app批号,购货单位地址等信息。

继续停产整改

16

辽宁开普医疗系统有限公司

磁共振成像系统

辽宁

下载安装中发现一般国际11项。

一、厂房与登录方面

1. app现场地面上没有相关标识。

2. app最新不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未下载安装的水模和线圈;墙角有四瓶乳白色液体,手机称国际外壳清洁,但瓶身上无相关标识。

二、设备方面

3. 模块组装区域现场正在用电批进行操作,但未对电批进行app设备下载安装,也未对使用情况进行记录;PCBA焊接工位未对电烙铁的温度进行记录;震动测试环节的模拟汽车运输振动台(规格型号LF-5024,自制下载安装MR02036)无使用记录。

4. 水模无使用状态标识,漏电流测试盒为手机工装,也无使用状态标识。

三、文件管理方面

5.1.5T磁共振成像系统,下载安装1015TE0006,产品可追溯范围表显示物料名称为超导梯度模块下载安装1001054182SNE-06-01,但app记录中该部件名称为梯度驱动模块下载安装1001054181SNE-06-01,经核实,手机对该模块的名称及编码做过变更,并已更新文件,但app现场仍使用已作废的旧版app记录相关表。

6. 1.5T磁共振成像系统的批app记录,