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2019年第二批app登录监督抽查情况的公告,有哪些问题?
发布时间:2020-1-19 15:51:32

2019年第二批app登录监督抽查情况的公告,有哪些问题?




四川省千赢网局关于2019年第二批app登录监督抽查情况的公告


2019年 第55号)




20191227


为贯彻落实《关于联合开展落实食品千赢安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔201979号)精神,进一步加强对app登录的网,按照四川省千赢网局《关于开展2019年app登录监督下载安装最新的通告》(2019年第3号)及《关于发布2019年第二批app登录监督抽查项目的通告》(2019年第5号)要求,四川省千赢网局于20191111日至22日组织开展了2019年第二批app登录监督抽查最新。现将有关情况公告如下:


 


一、下载安装情况


 


4家appapp手机共5个app产品登录开展情况进行监督下载安装,涉及13家app登录机构,其中三类体外诊断试剂1个,二类app4个。


 


二、下载安装结果


 


通过对5个产品登录现场下载安装,未发现真实性问题,存在以下合规性问题:


 


(一)成都仁天app有限公司的app使用无菌冷敷敷料(登录备案号:川械临备20170044、川械临备20180002)在南京医科大学第二附属医院、江苏省中西医结合医院、襄阳市第一人民医院开展的登录中:登录起止时间发生变更,未进行备案信息变更;申办方提交的符合app版本管理体系的相关声明仅针对1个型号,未包含登录用所有型号规格;伦理委员会审查批件未体现对知情同意书进行审查;现场未见登录分工授权表;研究病历和产品分发记录表未设计登录用app产品规格型号、批号等信息栏;产品贮存记录中无冷藏前最新相对湿度记录等。


 


(二)成都博奥晶芯生物科技有限公司的二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)(登录备案号:川械临备20180016)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、南方医科大学南方医院和东莞市妇幼保健院开展的登录中:登录起止时间发生变更,未进行备案信息变更;部分实验场地未见压差计、高压灭菌锅及温湿度计;《临床研究中手机操作流程》部分内容未及时更新;温度记录划改未签注修改人姓名及修改日期;未见剩余样本销毁处理记录等。


 


(三)成都博奥晶芯生物科技有限公司的二十三项遗传性耳聋相关基因检测分析软件(登录备案号:川械临备20180022)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院开展的登录中:未见相关实验仪器的维护记录和质控记录;监查记录填写不准确等。


 


(四)布法罗机器人科技(成都)有限公司的下肢功能康复训练器(登录备案号:川械临备20180012)在四川大学华西医院、中国人民解放军成都军区总医院、南充市中心医院开展的登录中:研究方案排除标准中有妊娠排除要求,个别育龄女性受试者未做妊娠千赢;随机号0207所用设备下载安装记录有误;登录用app温湿度保存记录晚于手机交接日期;知情同意书上缺少受试者的联系电话等。


 


(五)成都牙贝美塑科技有限公司的牙槽骨塑形器(登录备案号:川械临备20190008)在四川大学华西口腔医院、成都市妇女儿童中心医院、德阳市人民医院开展的登录中:登录正在进行中,登录方案无机构盖章;部分受试者在排除标准6(颅面生长高角患者)下载安装结果未出前即入组;门诊病历记录未完整体现知情同意过程;个别临床观察记录表有修改,无修改人签名及日期等。


 


三、处理意见和有关要求


 


(一)二十三项遗传性耳聋相关基因检测分析软件为二类在审注册申请项目,结合注册申报资料和登录监督下载安装情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。


 


(二)二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流控芯片法)为三类在审注册申请项目,手机应结合国家审评审批部门的要求和登录监督下载安装情况及时整改。


 


(三)牙槽骨塑形器尚处于在研阶段,登录申办方、登录机构应针对发现的问题及时整改,以规范后续研究;后期注册申报后,结合注册申报资料和登录监督下载安装情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。


 


(四)app使用无菌冷敷敷料、下肢功能康复训练器为回顾性下载安装项目,手机应对下载安装发现的问题进行风险分析,按照相关规定,规范完善相应内容。


 


app登录申办方、登录机构和研究者要加强学习并严格执行《app登录版本管理规范》,保证登录过程的科学规范,结果真实可靠。


 


特此公告。


 


来源:四川药监局


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