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2019年app登录监督下载安装情况公布,有哪些问题?
发布时间:2020-1-19 15:46:58

2019年app登录监督下载安装情况公布,有哪些问题?




2019年app登录监督下载安装情况通报




20191224 


 


为加强app登录网,根据《关于开展2019年app登录监督下载安装的通知》(浙药监械〔20195号)要求,省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家手机开展的20个app登录项目进行监督下载安装。现将下载安装情况通报如下:


 


一、下载安装情况


 


监督下载安装的20个app产品登录中,在审产品2个,尚在登录的产品18个,涉及北京、浙江、江苏、广东等10省市的32家登录医疗机构。下载安装发现,浙江聚康生物工程有限公司的降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(荧光定量免疫层析法)等13家手机的13个产品登录存在合规性问题,未发现真实性问题;宁波赛克生物技术有限公司的微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)等7家手机的7个产品登录未发现真实性和合规性问题。


 


二、存在的主要问题


 


(一)治疗类产品登录部分偏离方案。下载安装发现登录申办者、负责登录的研究者对登录方案的依从性认识不足,治疗类产品部分病例缺少方案规定的下载安装数据或未按方案要求的次数进行治疗,导致其无法获得完整的登录数据。


 


(二)登录用app的典型性问题。本次核查的6个无源器械产品中涉及4个产品为多规格型号产品,但提供给登录机构的注册千赢报告涉及的型号规格与登录实际使用的型号规格不一致。


 


(三)申办者缺乏监查意识。下载安装发现申办者将监查最新落实不到位。产品未按方案要求开展登录监查最新,部分产品的监查未能在登录实施期间进行。


 


(四)医疗机构委托外单位进行统计分析,缺乏保证数据真实传输的有效手段。下载安装发现医疗机构在对临床源数据的传输缺少明确、科学、规范的传输要求和过程记录。部分产品登录数据委托外单位进行统计,医疗机构与被委托单位未形成明确的数据传输操作规范。


 


三、下一步最新要求


 


(一)扩大对医疗机构的监督抽查范围。不仅以产品作为抽查对象,扩大登录机构抽查的范围,选取新备案医疗机构或往年下载安装未覆盖的医疗机构进行下载安装,加强对备案登录机构的版本力度,进一步规范登录机构在登录版本的管理。


 


(二)加强登录管理的培训。进一步推进app登录机构备案最新,不断加强《app登录版本管理规范》宣贯培训,强化登录申办者、登录机构和研究者的下载安装意识和责任意识,提升app登录管理规范化水平。


 


(三)做好登录监督下载安装有关问题处理最新。针对登录核查发现的问题,对在审注册申请项目,结合注册申报资料和登录监督下载安装情况进行综合分析,并按照相关规定开展审评审批;对登录过程中的项目,督促登录申办者和登录机构落实有关整改措施,结合其后续提交注册申请资料进行综合研判后再按照相关规定开展审评审批,对不符合要求的将不予注册。


 


来源:浙江省药监局


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