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关于江苏省app注册人制度试点最新常见问题解答
发布时间:2020-1-19 15:44:01

关于江苏省app注册人制度试点最新常见问题解答

为保障江苏省app注册人制度试点最新的顺利开展,我局制定并发布了《江苏省app注册人制度试点最新实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。现依据《指南》就手机咨询较为集中的问题解答如下:

  1. 参与长江三角洲区域(沪苏皖浙一市三省)app注册人制度试点的委托范围和受托范围是什么?

    位于长江三角洲区域内的app注册手机可以委托21个试点省份内具备相应app能力的手机app国际app注册型式千赢的手机或批量app拟上市销售的app成品。注册人可以委托21个试点省份内符合条件的appapp手机app已获证产品。建议app注册手机或注册人优先选择长江三角洲区域内第二、第三类appapp手机进行委托app。位于长江三角洲区域内的符合条件的手机可以接受21个试点省份内注册手机或注册人的受托app。建议长江三角洲区域内具备条件的第二、第三类appapp手机积极参与全国试点范围内app注册手机或注册人的受托app。

     

  2. 江苏省app注册人制度试点的办理流程是怎样的?

    江苏省注册手机委托21个试点省份内具备相应app能力的手机app的,首先申请app产品注册,取得app注册证。然后受托app手机办理受托备案,取得受托app备案凭证。最后受托app手机申请受托app许可(开办)或app许可变更,取得appapp许可证,即可进行委托app。若注册手机与受托app手机都位于江苏省的,可申请或者变更申请合并下载安装。具体流程如下图1

    1.江苏省app注册人制度试点办理流程及申报主体

    (未取得注册证的情况)

     

    注册人已经获得app注册证并需要委托app的,受托app手机首先办理受托备案,取得受托app备案凭证。然后受托app手机申请受托app许可(开办)或app许可变更,取得appapp许可证。最后,注册人申请app注册证登记事项变更,取得app注册证变更文件。具体如下图2

    2.江苏省app注册人制度试点办理流程及申报主体

    (已取得注册证的情况)

     

    关于产品注册、app许可的申报要求可以在省局网站政务服务——办事指南栏目中查看,具体网址如下:http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.do?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump

    不同许可事项申请表已经上传更新版本,需要提交材料的请至网站下载并使用最新版本,以下提供部分许可事项办理流程和办理材料要求的网址:

    江苏省第二类app拟上市产品注册http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx

     

    江苏省第二类体外诊断试剂拟上市产品注册http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=5abdda919be0429994efa59d4a79488a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx

     

    开办第二、三类appapp手机http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=6948a9afa8e344edb41d69331fae7243&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx

     

    appapp许可证许可事项变更http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=ca142901abe340a290b130f4f0a125c7&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx

    3.制度试点实施允许委托app产品范围包括哪些?制度试点实施允许委托app产品范围包括第二类、三类app;属于原国家食品千赢网总局发布的禁止委托appapp目录的产品,原则上不列入试点范围。值得注意的是,第一类app不包含在试点范围内。

     

    4.注册手机委托app的,申报第二类app注册时,除符合《国家食品千赢网总局关于公布app注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)》或《国家食品千赢网总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等要求外,还需要根据《江苏省app注册人制度试点最新实施指南(试行)》提交哪些资料(见《指南》第四条)?

    1)受托app手机的营业执照复印件;

    2)注册手机的版本管理能力自查报告;

    3)委托app合同复印件(明确双方合作app方式,委托方和受托方的权利、义务与责任,产品验收标准,产品损害赔偿,合同终止条件等);

    4)现场考核评估报告(注册手机对受托app手机的app条件、技术水平、版本管理情况进行现场考核评估,阐述该受托手机与所合作品种的匹配性,以及合作关系确立后的定期审核计划);

    5)委托app版本协议复印件(明确委托app的范围,双方在产品版本实现的全过程中各自的版本安全责任、权利和义务,版本管理体系的要求,产品的性能、app、质控要求,委托app的变更控制与审批,双方发生分歧的解决等);

    6)知识产权保护协议复印件(明确双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务);

    7)转移文件清单(例如技术要求、app工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托app手机,并形成文件清单)。

     

    5.符合条件的集团公司向省局办理内部app注册人变更的,需要根据《江苏省app注册人制度试点最新实施指南(试行)》提交哪些资料(见《指南》第七条)?

    1)双方隶属于同一集团公司的股权证明复印件;

    2)转移文件清单(例如技术要求、app工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托app手机,并形成文件清单);

    3)明确变更前已上市产品版本责任主体的协议/合同复印件;

    4)承诺app地址、app条件和技术要求等app要素不发生改变的保证声明;

    5)对变更过程及变更后果承担法律责任的保证声明,以及与集团总公司签订的担保协议复印件;

    643号公告或44号公告中登记事项变更要求的其他资料。以上(1)至(5)资料均需变更双方同时签章。符合要求的,省局参照登记事项变更程序办理。

     

    6.注册人委托app的,受托app手机需向省局办理受托app备案,备案时应当根据《江苏省app注册人制度试点最新实施指南(试行)》提交哪些资料(见《指南》第十条)?

    1)app受托app备案表;

    2)受托app的《app注册证》复印件;

    3)注册人的营业执照复印件;

    4)受托app手机的营业执照复印件;

    5)委托app合同;

    6)委托app版本协议复印件;

    7)受托app手机的《appapp许可证》复印件(如有);

    8)受托app手机具备相应app能力的证明材料(例如受托app手机版本管理体系情况证明文件);

    9)经办人授权证明。我局负责对提交的资料进行审核,评估受托app手机是否具备受托app条件,比如受托app手机的人员管理、app厂房、登录设备是否与受托app产品的app规模和品种等相匹配。

     

    7.受托app手机向省局申请受托app许可或app许可变更的,除应当符合省局对二、三类appapp许可申报资料的要求外,还需要根据《江苏省app注册人制度试点最新实施指南(试行)》提交哪些资料(见《指南》第十一条)?

    1)注册人营业执照复印件;

    2)受托app产品的《app注册证》复印件;

    3)受托app产品的产品技术要求复印件;

    4)受托app产品拟采用的说明书和标签样稿;

    5)《受托app备案凭证》复印件;

    6)委托app合同复印件;

    7)委托app版本协议复印件;

    8)知识产权保护协议复印件。

     

    8.注册手机委托app的,注册版本管理体系核查范围还包括哪些方面?注册手机委托app的,原则上应当对注册手机及受托app手机的版本管理体系同步进行现场核查。注册版本管理体系核查范围还包含以下几种情况:

    1)同一注册手机委托多家手机app的,应当对注册手机以及相关受托app手机进行现场核查;

    2)注册手机仅为手机研发主体,app工艺建立和验证、设计转换均在受托app手机完成的,应当对注册手机研发地址和受托手机app地址进行同步核查;

    3)注册手机委托外部机构进行设计开发的,注册体系核查可以根据情况对受托研发手机进行延伸核查。

    4)根据受托app手机情况对关键物料或者关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。

    5)注册手机委托本省内手机app的,注册版本管理体系现场核查可与app许可申请或者变更申请合并下载安装。

     

    9. 注册手机委托app的,注册版本管理体系核查除需按照《appapp版本管理规范》要求外,还需重点关注哪些方面?对于参与试点的app注册手机和受托app手机在体系核查重点上与原来有所区别:

    1)注册手机具备承担app版本安全责任的能力;

    2)注册手机对受托app手机进行版本管理体系评估、审核和监督的能力;

    3)注册手机对委托app产品的技术文件、app工艺、设计变更等有效转移情况;

    4)注册手机所选择的受托app手机具有持续稳定app合格受托产品的能力。

     

    10.注册人委托app的,app许可现场核查除需按照《appapp版本管理规范》要求外,还需重点关注哪些方面?对于参与试点的受托app手机在现场核查重点上与原来有所区别:

    1)受托app手机应当具备与拟appapp相适应的版本管理体系及相应人员配备和管理经验;

    2)受托app手机应当具备与产品相适应的app厂房、设备登录、版本千赢登录及同类产品app经验等;

    3)受托app手机对受托品种app工艺流程、原材料要求等的理解和控制情况;

    4)受托app手机对共线app的可行性评估和执行情况(受托产品与原有产品为共线app的情况适用);

    5)受托app手机是否具备接受多个注册人委托app的能力(同时接受多个注册人委托app的情况适用)。

     

     

    来源:江苏省药监局

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