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关于公开征求《需要进行登录审批的第三类app目录(2019年修订版)》意见的通知
发布时间:2020-1-19 15:43:32

关于公开征求《需要进行登录审批的第三类app目录(2019年修订版)》意见的通知


20191223日发布

各有关单位:为了保护app登录受试者安全,规范登录审批最新,保证app安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行登录审批的第三类app目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。

如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2020131日前反馈至我中心。

联系人:李铮,闵玥

电 话:010-86452825010-86452806

电子邮箱:lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn

附件:1. 需要进行登录审批的第三类app目录(2019年修订版)(征求意见稿)(下载)2. 反馈意见表(下载)

国家千赢网局app技术审评中心

20191223

 

附件

 

《需进行登录审批的第三类app目录(2019年修订版)》

(征求意见稿)

序号

产品类别

分类编码

产品描述

 

1

采用全新设计/国际全新适用范围

植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器

12

植入于体内的电子治疗仪器,由脉冲发生器和电极导线组成。植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过电极导线的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。
植入式心脏除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,国际对危及生命的室性心律失常的自动治疗。
植入式心脏再同步复律除颤器还适国际患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

2

植入式血泵

12

由血泵和能量转换装置组合而成,依靠微型电-(或电-)能量转换装置来驱动,维持正常的人体血液循环,起到部分或完全代替自然心脏的功能。

3

植入式药物灌注泵

12

其药物灌注泵植入人体,与鞘内导管、导管入口组件、再灌注组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用,国际需长期输入药物或液体的患者。

4

未在境内和境外上市的无源植入性app

无源植入性app(骨科、齿科产品除外)

13

与境内和境外市场上已有的app产品相比,主要组成材料、主要作用机理/原理发生重大改变的植入性app(骨科、齿科产品除外)。

5

未在境内和境外上市的无源植入性骨科、齿科app,其安全性和有效性不明确的;或未在境内上市,已在境外上市,但其安全性和有效性客观数据不充分的

可吸收四肢长骨内固定产品

13

由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品,通过对骨折断端的连接、固定,实现四肢长骨骨干的骨折复位及早期负重,适国际四肢长骨骨干负重部位骨折内固定。

6

纳米骨科植入物

13

含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物,通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应,实现骨科植入物的临床要求,适国际骨及附属组织的支持、固定、替代。

7

含药/生物活性因子/细胞骨科植入物

13

由含有一种或多种药物/生物活性因子/活细胞的材料,通过常规加工、组织工程等工艺制成的骨科植入物,实现骨科植入物的临床要求,适国际骨及附属组织的支持、固定、替代。

8

其他全新设计的骨科、齿科植入物

13/17

除上述产品外,采用全新机理或材料的骨科、齿科植入物。

 

 

 

 

来源:CMDE

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