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浙江90家appapp手机飞行下载安装结果公布,有哪些问题?
发布时间:2020-1-19 15:39:32

浙江90家appapp手机飞行下载安装结果公布,有哪些问题?




2019年全省appapp手机飞行下载安装情况通报


 




20191220日 发布


为加强appapp手机版本,根据2019年全省appapp版本计划,省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家app手机组织开展了飞行下载安装,现将下载安装情况通报如下:一、飞行下载安装基本情况全省飞行下载安装的90家app手机中,第三类appapp手机86家(无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家),第二类appapp手机4家(无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家)。其中,网版本手机82家,2018年国家监督抽检产品不合格的手机1家,首次注册未开展注册核查的手机7家。下载安装手机中,10家手机app版本管理体系存在严重国际,72家手机版本管理体系存在一般国际,省局对相关手机负责人和管理者代表进行约谈,并责令手机评估风险,进行整改;宁波戴维app股份有限公司现场下载安装时未发现版本管理体系存在国际;杭州同济app有限公司等7家手机下载安装时处于停产状态。具体下载安装情况详见附件。二、下载安装发现的主要问题(一)产品设计变更控制未有效执行。从产品研发到正式app,如涉及到关键物料供应商、包装材料以及产品性能或预期用途的改变,需要按照《规范》有关要求履行设计变更程序,并开展变更情况的风险分析、评审以及相应的验证最新,但现场下载安装发现部分手机发生了变更后没有经过风险分析和评审就直接开始做验证,有些甚至连验证最新都未完成,就已按变更后的工艺组织app。(二)人员培训不到位。现场下载安装发现部分手机人员app、千赢的实际操作与相关作业指导书中规定的不一致、需要填写的过程记录不完整、人员对相关岗位的要求不熟悉等问题。这些问题反映了部分手机培训最新不到位,存在人员资质考核、培训方面重形式、轻实践的现象。(三)未按产品技术要求或程序文件组织app。现场下载安装发现部分手机app过程中存在与产品技术要求、工艺规程不一致的情形,如部件的尺寸与批准信息不一致、性能指标千赢方法与产品技术要求不一致、app过程中使用的清洗剂成分与文件规定不一致、app工序中部分重要参数与作业指导书不一致等。(四)app过程记录不完整。产品app过程记录应完整体现产品从原材料到成品的人、机、料、法、环等各方面要素信息,并可实现追溯。现场下载安装发现部分手机的app过程记录表单设置过于简单,仅有原材料信息和成品信息,中间品批号、工艺参数记录不全。app批记录与其他记录(如app设备的运行记录、中间品仓库的出入库记录、中间品检测记录等)存在批号、数量不一致等情况。部分手机的千赢原始记录不规范、可追溯性不强,尤其是微生物、化学性能等千赢项目,缺少关键步骤、关键试剂等信息。(五)产品状态标识不清。产品状态标识,尤其是千赢状态标识是区分一个物料、中间品或成品是否可以放行到下一道工序的关键标识。通过飞行下载安装,发现部分手机对中间品的状态标识容易忽略,部分中间品或成品已完成app,但缺少状态标识。三、下一步最新举措(一)做好后续处置最新。对飞行下载安装发现的问题,手机应及时评估产品风险,对可能影响app安全、有效的,及时停止app活动,并按照《app召回管理办法》的规定召回相关产品。省局相关处室、市局将督促手机做好整改措施的落实和有效性评估,严格按照《规范》的要求组织app,确保产品版本。(二)完善约谈机制。由省局对国家局飞检、省级飞检中发现存在严重国际问题的app手机负责人和管理者代表进行约谈,强化手机主体责任意识。(三)开展风险会商。省局相关处室和直属单位、市局将及时汇总分析飞行下载安装发现的共性问题和版本薄弱点,开展风险研判,提出风险防控整治要求。结合下载安装、千赢、审评、监测、稽查、投诉举报、舆情等信息,形成风险监测、评估、交流、处置闭环,增强版本的整体性和协同性,着力防范系统性、区域性风险。


 


附件:2019年appapp手机飞行下载安装基本情况国家药监局20191219


 


 


 


附件


 


2019年全省appapp手机飞行下载安装情况通报


序号

手机名称

下载安装事由

下载安装品种

下载安装结果

1

杭州龙德医用器械有限公司

网版本

app使用无菌注射器 带针、app使用无菌胰岛素注射器

一般国际6

2

杭州同济app有限公司

网版本

app使用无菌注射器 带针、app使用输液器 带针

下载安装时停产

3

杭州健群app有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包、app使用输注泵、app使用连接管

下载安装时停产

4

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

网版本

app使用防刺造影导管留置针

一般国际1

5

杭州九源基因工程有限公司

网版本

骨修复材料

一般国际5

6

杭州艾力康医药科技有限公司

网版本

明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂

一般国际5

7

浙江景嘉医疗科技有限公司

网版本

医用透明质酸钠凝胶

一般国际5

8

杭州博士顿光学有限公司

网版本

硬性角膜接触镜

一般国际5

9

杭州富阳医用缝合针线厂

网版本

可吸收缝合线 带针、医用羊肠缝合线 带针

关键国际1  一般国际7

10

杭州华威医疗用品有限公司

网版本

可吸收外科缝合线

一般国际9

11

杭州爱普app股份有限公司

网版本

可吸收外科缝合线、非吸收性外科缝线、医用缝合针、带线缝合针

一般国际8

12

杭州威德医疗科技有限公司

网版本

医用可吸收缝合线(带针)

一般国际8

13

旭化成app(杭州)有限公司

网版本

空心纤维透析器

一般国际4

14

杭州光祺力实业有限公司

网版本

多功能隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜

关键国际3  一般国际9

15

艾博生物医药(杭州)有限公司

网版本

乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(乳胶法)、6-单乙酰吗啡检测试剂盒(胶体金法)、弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

一般国际5

16

艾康生物技术(杭州)有限公司

网版本

人乳头瘤病毒(6型,11型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)、单纯疱疹病毒1IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱症病毒质控品

一般国际2

17

杭州创新生物检控技术有限公司

网版本

结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

一般国际4

18

杭州博日科技有限公司

网版本

全自动医用 PCR分析系统、荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统、巨细胞病毒CMV检测试剂盒(荧光定量PCR法)

一般国际5

19

杭州华得森生物技术有限公司

网版本

前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)、弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、单纯疱疹Ⅱ型病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

一般国际8

20

杭州隆基生物技术有限公司

网版本

淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)、沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法)、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

一般国际8

21

杭州德同生物技术有限公司

网版本

人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

一般国际3

22

杭州优思达生物技术有限公司

网版本

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(恒温扩增-试纸条法)

一般国际8

23

杭州博拓生物科技股份有限公司

网版本

结核分枝杆菌抗体检测试剂(胶体金法)、A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂(乳胶法)、吗啡、甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法)、吗啡、甲基安非他明、*********联合检测试剂(胶体金法)、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)、吗啡检测试剂(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)

一般国际7

24

杭州协合医疗用品有限公司

网版本

注射用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶

一般国际12

25

杭州圣石科技有限公司

网版本

可吸收止血结扎夹

一般国际9

26

杭州元祺生物科技有限公司

网版本

血液透析浓缩物

一般国际11

27

杭州启明app有限公司

网版本

经皮介入人工心脏瓣膜系统

一般国际5

28

杭州鸿立生物医疗科技有限公司

网版本

同种异体骨植入材料

一般国际2

29

杭州爱晶伦科技有限公司

网版本

有晶体眼后房屈光晶体

一般国际4

30

浙江归创app有限公司

网版本

PTA高压球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管

一般国际2

31

浙江巴泰医疗科技有限公司

网版本

PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、app使用导管鞘组、app使用导引导管

一般国际5

32

杭州唯强医疗科技有限公司

网版本

可调弯导管

一般国际12

33

宁波骏马医用器械有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包

关键国际6  一般国际5项下载安装时停产

34

宁波慈北app有限公司

网版本

钛合金螺钉、内固定钛板

一般国际9

35

浙江广慈app有限公司

网版本

人工牙种植体、加压螺钉、金属接骨螺钉、直型金属接骨板、金属接骨板(解剖型)、髌骨爪、骨科用髓内钉、金属骨针、颈椎前路钉板系统、脊柱后路内固定装置、微创动力内固定架、金属缆索内固定系统、鹅头内固定架、脊柱椎间融合器

一般国际5

36

余姚市久盛医疗用品厂

网版本

硅橡胶充填人工乳房

一般国际5

37

宁波艾克伦医疗科技有限公司

网版本

人工晶状体

下载安装时停产

38

宁波戴维app股份有限公司

网版本

婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿T组合复苏器

国际0

39

宁波天益app有限公司

网版本

血液净化装置的体外循环血路

一般国际10

40

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

网版本

app使用贮血滤血器、app使用血液微栓过滤器、app使用人工心肺机体外循环管道包、app使用心脏冷停搏液灌注器

一般国际8

41

余姚意博app有限公司

网版本

app使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、app使用去白细胞输血器

一般国际14

42

雪龙眼镜(宁波)有限公司

网版本

软性亲水接触镜

一般国际10

43

宁波天润生物药业有限公司

网版本

01群霍乱弧菌诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19OX2OXK诊断菌液、肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清、人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)、沙门氏菌属诊断血清、志贺氏菌属诊断血清

一般国际4

44

宁波海尔施基因科技有限公司

网版本

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)、13种呼吸道病原体多重检测试剂合(PCR毛细电泳片段分析法)、ALDH2基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)、CYP2C19基因检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)

一般国际6

45

浙江康德莱app股份有限公司

网版本

app使用输液器、app使用滴定管式输液器、app使用留置针、app使用麻醉用针、app使用延长管

一般国际3

46

浙江欧健医用器材有限公司

网版本

app使用输液器 带针、app使用无菌注射器 带针 、app使用输液器 带针

一般国际12

47

贝普医疗科技有限公司

网版本

app使用输液器带针  重力输液式 、app使用无菌胰岛素注射器、app使用无菌注射器 带针、app使用胰岛素针、app使用无菌注射针、app使用静脉输液针 、app使用静脉采血针

关键国际2  一般国际7

48

浙江一益app有限公司

网版本

app使用无菌胰岛素注射器、app使用无菌注射针

一般国际7

49

温州欣视界科技有限公司

网版本

硬性角膜接触镜、硬性透氧性角膜接触镜

一般国际7

50

浙江德康app有限公司

网版本

胸腰后路钉棒系统、颈椎前路钉板内固定系统、金属缆索系统、金属骨针、椎板固定板系统

一般国际2

51

浙江强睿博高分子科技有限公司

网版本

水性聚氨酯避孕套

一般国际6

52

浙江华福医用器材有限公司

网版本

app使用输液器 带针、app使用静脉输液针、app使用无菌注射器 带针

一般国际9

53

浙江苏嘉app股份有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包、app使用输注泵、app使用静脉留置针、app使用电子控制镇痛泵、电子控制镇痛泵

关键国际1  一般国际8

54

浙江伏尔特app有限公司

网版本

app使用输注泵、app使用麻醉穿刺包、app使用输液器、app使用精密过滤输液器 带针、app使用避光精密过滤输液器、app使用精密过滤流量设定微调式输液器、app使用麻醉用过滤器、app使用连接管

一般国际7

55

海宁市绿健医疗用品有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包

一般国际12

56

浙江辰和医疗设备有限公司

网版本

app使用输注泵、app使用连接管、app使用压力监测传感器

一般国际7

57

浙江润强app股份有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包、app使用麻醉用过滤器、app使用低阻力注射器、app使用硬膜外麻醉导管及导管接头

一般国际4

58

浙江三创生物科技有限公司

网版本

壳聚糖宫颈膜、壳碘复合生物医用膜(贴)

一般国际5

59

嘉兴市舒福特生物科技有限公司

网版本

壳聚糖抗菌膜

一般国际14

60

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

网版本

吗啡测定试剂盒(胶体金法)、安非他明测定试剂盒(胶体金法)、甲基安非他明测定试剂盒(胶体金法)、沙眼衣原体抗原测定试剂盒(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(胶体金法)、*********测定试剂盒(胶体金法)、四氢大麻酚酸测定试剂盒(胶体金法)

关键国际3  一般国际7

61

浙江新德意医疗科技股份有限公司

网版本

app使用精密过滤输液器、app使用输液器 带针、app使用输血器 带针、app使用无菌注射器 带针、app使用输液用连通管

一般国际5

62

浙江东方基因生物制品有限公司

网版本

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)、吗啡检测试剂盒(胶体金法)、多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)

一般国际8

63

浙江海圣app有限公司

网版本

app使用中心静脉导管穿刺包、app使用压力传感器、app使用多通旋塞阀、app使用输注泵、app使用麻醉穿刺包

一般国际5

64

振德医疗用品股份有限公司

网版本

泡沫敷料、水胶体敷料、醋酸纤维油纱、灭菌凡士林纱布、app使用医用口罩、脱脂棉球

一般国际9

65

浙江嘉佑app有限公司

网版本

椎板成形系统

下载安装时停产

66

浙江优特格尔医疗用品有限公司

网版本

app使用静脉留置针

一般国际6

67

浙江欧贝特app有限公司

网版本

壳聚糖止血敷料

一般国际5

68

浙江天使app有限公司

网版本

app使用麻醉穿刺包

关键国际2  一般国际11

69

浙江科惠app股份有限公司

网版本

融合器、金属接骨螺钉、金属角度型接骨板、金属直型接骨板、中空螺钉、金属髓内钉、金属骨针、脊柱内固定器-钉棒系统、脊柱内固定器-钉板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉

一般国际3

70

浙江微度app有限公司

网版本

结扎最新夹、可吸收软组织拉提整形带、颅骨锁

一般国际7

71

浙江科瑞医药科技有限公司

网版本

生物流体敷料膜

一般国际12

72

浙江金华星期一生物技术有限公司

网版本

壳聚糖止血凝胶、壳聚糖创伤敷料、壳聚糖宫颈膜、妇科用壳聚糖吸附辅料

下载安装时停产

73

浙江相伴乳胶制品有限公司

网版本

天然胶乳橡胶避孕套

一般国际12

74

浙江乾天乳胶科技有限公司

网版本

天然胶乳橡胶避孕套

下载安装时停产

75

浙江衢州荣博医疗器材有限公司

网版本

app使用输液器 带针、app使用无菌注射器 带针、app使用精密过滤输液器 带针

关键国际4  一般国际15

76

浙江灵洋app有限公司

网版本

app使用精密过滤输液器 带针、自毁式app使用无菌注射器 带针、app使用输液器 带针、app使用无菌注射器 带针、app使用静脉留置针

一般国际3

77

浙江京环医疗用品有限公司

网版本

app使用输液器 带针、app使用精密过滤输液器 带针、app使用无菌注射器 带针

一般国际19

78

浙江玉升app股份有限公司

网版本

app回缩式自毁注射器、app使用精密过滤输液器 带针

一般国际10

79

浙江康康app有限公司

网版本

app使用输液器 带针、app使用输血器 带针、app使用精密过滤输液器 带针、app使用静脉输液针、app使用自毁式无菌注射器 带针、app使用无菌注射器 带针

一般国际12

80

浙江康泰app有限公司