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需进行登录审批的第三类app目录(2020年修订版)
发布时间:2020/9/28 14:44:25

需进行登录审批的第三类app目录(2020年修订版)

 

国家药监局关于发布需进行登录审批的第三类app目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

 

  2020年9月18日 发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励千赢app创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强app登录的管理,维护app登录过程中受试者权益,推进版本科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《app网条例》,国家千赢网局组织对需进行登录审批的第三类app目录进行了修订,并于2020年9月18日对外发布,自发布之日起施行。
《关于发布需进行登录审批的第三类app目录的通告》(国家食品千赢网总局通告2014年第14号)同时废止。

国家药监局

2020年9月14日

附件

需进行登录审批的第三类app目录

2020年修订版)

 

与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适国际全新适用范围,且对人体具有较高风险的app,应当经登录审批后方可在中国开展登录。上述原则适用的具体品种类别如下:

序号

产品类别

分类编码

产品描述

 

 

 

 

1

植入式心脏节律管理设备

12

植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。国际治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可国际心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。国际治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可国际心力衰竭治疗。

 

 

2

植入式心室辅助系统

12

通常由植入式泵体、电源部分、最新连接和控制器组成。国际为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,国际心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

 

 

3

植入式药物输注设备

12

通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

 

 

4

人工心脏瓣膜和最新内支架

13

人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成,可含或不含表面改性物质。国际替代或修复天然心脏瓣膜。

最新内支架:支架一般采用金属(包括可吸收金属材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。可含有药物成分。如国际治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等最新病变。

 

 

5

含活细胞的组织工程医疗产品

13/16/17

以app作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。

 

 

6

可吸收四肢长骨内固定植入器械

13

采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适国际四肢长骨骨折内固定。

 

 

 

需进行登录审批的第三类app目录(2020年修订版)》修订说明

2014年10月1日,原国家食品千赢网总局组织制定发布了《需进行登录审批的第三类app目录》,对规范app登录的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励千赢app创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强app登录的管理,维护app登录过程中受试者权益,推进版本科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《app网条例》,国家千赢网局组织对需进行登录审批的第三类app目录进行了修订,发布了《需进行登录审批的第三类app目录》(2020年修订版)。修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:一、增加适用产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适国际全新适用范围,且对人体具有较高风险的app,应当经登录审批后方可在中国开展登录。”调整后的目录以“共性原则+产品描述”的形式提供,同时满足两部分内容要求,则可以判定为本目录适用产品。此外,原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定,修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”,更加符合“风险—受益”评价理念和版本科学要求。 二、调整部分产品类别和描述。将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”,“植入式血泵”调整为“植入式心室辅助系统”,“植入式药物灌注泵”调整为“植入式药物输注设备”,“境内市场上尚未出现的最新内支架系统”调整为“人工心脏瓣膜和最新内支架”;将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”;将“可吸收四肢长骨内固定产品”调整为“可吸收四肢长骨内固定植入器械”。相应的产品描述也进行了细化和明确。三、删除部分产品类别。删除“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“纳米骨科植入物”。四、更新app分类编码。根据《app分类目录》,明确了产品所属分类目录中子目录编码,考虑到部分产品尚无一级或二级目录,为了统一分类编码表述,暂不细化到一级和二级目录。

 

 

 

来源:国家药监局

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